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药监局称个别企业基本药物存严重问题

发布时间:2019-09-20 19:45:30

药监局称个别企业基本药物存严重问题

本报讯 近日,国家药监局“飞检”发现,个别企业在基本药物生产质量方面存较严重问题,该局昨日发文要求“及时组织检查,杜绝偷工减料、以次充好、替代投料。”

国家药监局称,在上半年组织的基本药物飞行检查、督导检查中,发现个别企业在基本药物生产质量方面还存在较严重问题。

药监局提醒,各地要关注基本药物生产企业中标价格,将那些中标价格明显偏低的品种,列为重点监督检查对象。但通知中并未列出所谓“个别企业”的名单和药品批次。

此前曾有专家担心,基本药物出现过低中标价,可能会使企业丧失质量诚信。

对于基本药物的检查方式,药监局要求各省(区、市)局打破常规,创新监管,“检查重点包括原料来源、生产工艺等内容。”

对监督检查中发现的可疑点,必须进行深查深究,绝不轻易放过。

因基本药物面向全国市场流通,药监局还鼓励各省(区、市)通过跨区域的基本药物监督检查、向其他省(区、市)局发出“协助核查函”或向国家局直接报告等方式,加强基本药物生产监管。

目前,国家基本药物307种,各省可以根据自身需要增加品种,基本药物价格本身不高,大都在几元至十几元。

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医保目录删除两种药品

本报讯 人力资源和社会保障部近日下发通知,调整部分医保目录药品。其中“阿米三嗪萝巴新口服常释剂型”(西药第526号)和“克仑特罗口服常释剂型”(西药第657号)两种药品从目录中删除。

由于国家食品药品监督管理局近日停止阿米三嗪萝巴新片(复方阿米三嗪片)和盐酸克仑特罗片剂在我国的生产销售使用,人力社保部也相应对国家医保目录进行了调整。

在国家药监局近日发布的今年第三期《国家药品质量公告》中显示,抽检的41个国家基本药物品种5388批次中,26批次产品不符合标准规定。

此次不合格批次药物涉及企业和药品广泛,包括山东泗水希尔康制药公司、山东仁和堂药业公司、三门峡赛诺维制药公司、山东益康药业公司、浙江巨能乐斯药业公司等生产的某批次基本药物,问题主要包括溶出度、可见异物等。

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